2023-04-20
醫藥企業質量管理數字化轉型對于確保符合法規要求、保持產品的安全和有效性、優化運營效率至關重要。轉型的一個關鍵因素在于：質量流程管理、文檔管理和培訓管理三個系統的集成。
（1）質量流程管理系統QMS
質量流程管理系統QMS負責確保所有流程、產品和服務符合所需質量標準。它幫助藥企識別和降低質量風險，提高質量事務處理效率。
目前很多制藥企業在質量數據的收集和管理上還處于紙質管理階段，經常出現數據收集不及時、數據準確度不可靠等問題。隨著數據監管要求的加強，以及靈活的、小批量、連續性生產需求的涌現，智能化質量管理成為一個必然的趨勢。Akso QMS質量流程管理系統可以幫助質量管理人員獲得更多信息，并基于大數據分析做出更好的判斷，而不是迫于產品放行的壓力而做很多救火式的工作。
（2）文檔管理系統DMS
文檔管理系統DMS旨在管理與質量管理相關的文檔的創建、審查、批準、分發和歸檔。這包括標準操作程序 （SOP）、表格、批記錄和其他關鍵文件。DMS 確保所有文檔都是可訪問的和安全有效的，這對于合規性和審計至關重要。
Akso DMS文件管理系統實現對 GMP 文件的控制，包括起草、修訂、審查、批準、撤銷、下載及保管等功能。系統中普通用戶可見的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在系統中出現。Akso DMS可實現多人在線協同編輯，大幅提高了編寫和審核的效率。系統中可嵌入多種模板，指導人員進行文件編寫?？衫盟阉饕孢M行關鍵字、標題搜索，并根據某些特殊要求進行化學結構式、分子結構等特殊文本的搜索和查詢。
?
（3）培訓管理系統TMS
培訓管理系統TMS在確保員工接受適當培訓和符合資質方面發揮著關鍵作用。它從需求分析、課程開發、交付、評估和跟蹤員工進度來管理培訓生命周期。TMS確保員工擁有有效履行工作職能所需的知識和技能，這有助于減少錯誤，提高生產力并保持合規性。
Akso TMS培訓管理系統能夠有效管理與 GMP 有關的培訓，并提供合規的電子培訓記錄，滿足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求。系統從實際培訓流程與應用場景出發，為客戶提供專業的培訓管理功能組合。為更好地保障實際培訓效果，督促學員養成良好的培訓和考核習慣，系統支持配置培訓矩陣及匯總、考卷答案解析、考試錯題回顧、考試防切屏等實用功能，幫助用戶培訓的每個環節都順利進行，有效落地。
?
當這三個系統集成在一起時，它們為醫藥企業質量管理提供了全面且流程化的數字化轉型路徑。它們使藥企能夠識別、記錄、傳達和培訓質量要求，并確保符合監管標準。通過利用數字化分析和人工智能等數字技術，這些系統可以幫助優化質量管理流程并推動持續改進?？傮w而言，這三個系統集成對于藥企實現高效質量管理數字化轉型至關重要。
