2023-04-14
作者：Charlie C. Wakeham
?
“看起來制藥行業最喜歡的事物，除了縮略詞之外，就是新的流行語了。但有時，在這個流行語的背后，意味著我們的工作、行業和患者都能從中獲得真正的、強大且可實現的好處“。
?
批判性思維就是這樣一個流行語。它起源于我們的行業之外，并受到全球學術機構和顧問們的熱情歡迎，但這個詞的大多數定義有些難以理解，并很難與現實生活聯系起來。
例如，批判性思維的基本介紹是這樣的：批判性思維作為信念和行動的指南，是一種經過智力訓練的主動和巧妙的概念化、應用、分析、綜合、評估信息的過程，這些信息來自觀察、經驗、反思、推理或交流。
維基百科提供了不下11種不同的定義和3個子定義。這種復雜性不就是批判性思維本身的對立面嗎？
于我而言，我喜歡將事情簡化到與我的心靈產生共鳴的程度：
我敢肯定，在這一點上，許多批判性思維專家對我的態度咬牙切齒，但說實話，我不在乎。在我看來，讓行業使用批判性思維比討論復雜的范式更重要。
讓我們來看看GxP計算機系統的批判性思維的例子；畢竟，我是一個終身GAMP玩家。
要求規范
我們都認為，在規劃新系統時，需要設計計算機化系統必須具備的功能，例如，為了支持特定的業務流程，這個系統所需要提供的功能。這意味著我們需要定義適用的法規以及在整體合規框架內，必須滿足的個性化要求。當然，我們需要根據需求來定義系統需要提供的與業務流程相關的特定功能，包括如何控制活動、分析樣本、計算結果和存儲數據?？赡軙刑囟ǖ南拗苹蚧A設施要求：云托管、在潔凈室中運行、連接到現有系統或通過接口互動。
這些都非常重要，應該被列為需求。
系統支持多少個級別的子菜單的要求。“快速，簡單，用戶友好” 的要求對業務流程沒有意義，對患者也毫無用處。
將需求記錄在Word文檔中與使用需求管理工具有什么區別？選擇什么樣的標志、字體、行距？需求會手動簽字還是電子批準？這些都對產品質量或患者安全沒有任何影響。只要需求被正確地控制、批準、防止未經授權的更改、可用和在系統生命周期內始終保持最新，那么信息格式、存儲媒介和外觀不會對數據完整性產生任何影響。
我在上面的列表中提到了“批準”。由流程所有者和系統所有者審核——這完全可以。但若是由另外四個完全沒有系統或流程知識的人來審核，他們只是想把自己的名字放在文件上——這毫無意義。我曾在一個CSV項目上看到，客戶要求一個審批流程總共有9個審批者。但如果審批者不去閱讀和理解流程上的這些內容，那么他們的簽名代表什么：為留念而簽名？確認他們認為前面的審閱者可能已閱讀過它？這并沒有幫助……
測試
將批判性思維應用于測試可以獲得重大收益，因此美國食品藥品監督管理局（FDA）大力推動的計算機軟件保障（CSA）方法，將測試作為重點也就不足為奇了。
我保守地估計，逐步編寫詳細測試腳本的時間比執行它的時間要長五倍。毫無疑問，這種測試腳本發現的最大比例的缺陷就是腳本本身中的錯誤。那么，讓我們看看這樣詳細測試腳本的動機。
|
動機 |
批判性思維 |
|
你需要挑戰軟件中的特定路徑或分支；詳細的指令確保你能夠抵達該路徑或分支。 |
這能夠在缺陷檢測方面帶來價值，并最終使患者的安全受益。 |
|
測試人員不知道如何操作軟件，因此他們需要逐步點擊的指令來彌補他們系統知識的缺乏。 |
選擇了錯誤的測試人員。 |
詳細的測試腳本只會測試與指令對應的相同路徑和分支。要獲得更好的軟件覆蓋率，可以使用非腳本化測試技術，如即興測試、探索性測試、猜錯測試和日常場景測試。所有這些都有記錄——測試了什么、由誰以及何時、發現的問題及其處理方式、總體結論——這顯著提高了在使用期間主動發現可能對業務過程產生負面影響的缺陷的概率。僅僅依靠文檔并不能防止缺陷的出現。
還有很多其他的效率和質量提升，可以通過簡化測試證據和消除完成測試的取證審查等方式來實現。
如何學習有關計算機化系統的批判性思維？
好消息。恰巧我們剛剛將管理GxP計算機系統的行業基準——ISPE GAMP? 5指南進行了顯著修訂，推出了第二版。批判性思維在其中有一個單獨的附錄，可提供詳細的洞察，同時也貫穿于所有主題和附錄中。附錄D5中的測試方法已經從文檔密集的詳細測試腳本方法大幅修改，現在專注于信息捕獲和利用供應商測試來保證預期使用，并通過結合有腳本和無腳本測試的方式使優勢最大化。是的，CSA已內置到第二版中。
注：內容來源——ECA Academy，如侵刪
