關于歐盟GMP指南附錄11“計算機系統” 的修訂 - 概念文件介紹
2023-03-31
當前的歐盟GMP指南附錄11“計算機化系統”自2011年起就已經生效。關于修訂該附錄以反映最新的技術和法規發展的討論，已經持續了很長一段時間。2022年11月16日，EMA（歐洲藥品管理局）發表了一份長達5頁的“關于修訂藥品良好生產規范指南附錄11-“計算機化系統”的概念文件”。有關此概念文件的評論可以持續提交，截止到2023年1月16日。
與其他組織的合作?
之前，分布在全球的50多個PIC/S成員（制藥合作計劃）已經采用了附錄11的內容（PE 009-15：附錄11-計算機化系統），而對于修訂版的附錄11，該合作依然繼續。
新的歐盟GMP附錄11發布時間表：
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對概念文件的評論截止日期：2023年11月16日?
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新的附錄11草案發布和評論收集：2025年3月?
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獲得歐盟委員會的批準和出版：2026年夏季
需要改變和適應的地方？
根據現有附錄11的結構和章節，共提出33條要點，其中包括需要納入的新要點和需要更新的主題。那么在新的附錄11中應該包括哪些主題？
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EMA關于附錄11和數據完整性的調查問卷將被替換。
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對“動態數據”和“靜態數據”的要求。?
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對諸如“數字化轉型”等當前主題的監管要求。?
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對人工智能（人工智能）和機器學習的監管要求，需要特別關注這些模型中使用的數據。?
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與FDA工業計算機軟件保證指南（CSA）的比較。
對于附錄11中的章節，哪里需要進行修改？（節選）
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（3）供應商和服務提供商：在這里，應該特別討論云服務提供商的主題。受管制的用戶應該能夠訪問驗證文件和系統安全運行的文件，并能夠在檢查期間出示這些文件。
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（4）驗證：這里應該集成“敏捷方法”的主題，并考慮與以前傳統開發模式下所產生的文檔的區別。
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（9）審計跟蹤：大部分的新主題都在本章節有所涉及。本章節到目前為止都是非常短的章節，但在新的附錄11中，本章應該有更全面的描述。需要考慮的要點包括：
a審計跟蹤必須是不可編輯的；
b審計跟蹤必須不能被系統的“正常用戶”關閉；
c應說明審計跟蹤審查的頻率；
d作為GMP要求的審計跟蹤數據通常與日志數據一起創建，并且可以對這些數據進行分類
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（12）（安全）：此主題應該在新的附錄中有更重要的分量，尤其是對外部威脅因素的考量；ISO27001在此被特別強調 (信息安全技術 - 信息安全管理體系 - 要求）。目前為止，附錄11將要求更詳細描述“物理和/或邏輯控制……”的這些控制措施。
評估
顯然，目前的附錄11由于技術和監管的發展而部分過時了，需要相應的調整適應。而在新版的初稿中，最終的實施細節會定得多詳細還有待觀察。畢竟要求越詳細、實施的靈活性就會越弱。
注：內容來源ECA，如侵刪
