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    1. 這場直播里,藏著藥企質量數字化轉型的全部干貨!

      2022-07-09

      當前,所有制藥企業都站在數字化轉型抉擇的路口,一小步可能柳暗花明,一小步也可能前功盡棄。面對企業數字化改革的浪潮,是該順勢而為擁抱技術革命還是選擇固本守舊繼續保持觀望?邁出抉擇的一步后,決定轉型但不知如何落地執行?執行階段中如何度過轉型的痛點、難點?怎樣避免質量數字化轉型失敗、項目流產的風險?……


      針對當前藥企普遍關心的問題,75日,應制藥業邀請,天津天士力圣特制藥有限公司總經理王寶藝先生作了《制藥行業質量數字化轉型實踐應用分享》,以其所在工廠為原型,講述了質量管理數字化轉型路上從前期規劃到最終落地實施過程中的經驗教訓,以及轉型前后實際質量管理現狀對比,為正在實施或計劃實施質量數字化轉型的制藥企業的同行提供參考。



      擁抱數字革命 轉型是必然趨勢

      王寶藝指出,隨著2025中國制造的推進,數字化技術應用逐漸在各行各業中鋪排開來,而制藥企業卻因為行業強監管重合規等原因,掣肘著質量數字化轉型的腳步。


      那藥企只能等待數字化的余暉和技術的殘渣嗎?答案是否定的,制藥企業質量數字化轉型是大勢不可逆,也是大事不能等。



      不做數字化轉型的“白日夢想家”

      思維不能轉變,數字化就無法推進;轉型不能落地執行,變革也就成為空談。


      當前,對于很多意在數字化轉型的藥企而言,最難的抉擇莫過于如何邁出轉型的第一步?無從下手也無處落腳。對此,王寶藝認為數字化轉型關鍵在于可切入的工具——“是否能夠選取合適的質量數字化系統”,而要想實現此目的,最重要的步驟莫過于做好前期的立項調研,在選型時應該遵循以下4個原則。



      • GMP全球合規


      質量數字化系統供應商應具備強大的GMP專家團隊,團隊成員應具備豐富行業經驗;質量數字化系統需嚴格按照21CFR11部分完成電子簽名和電子記錄的評估,并根據GAMP5的要求完成計算機化系統驗證;已應用系統的客戶順利通過客戶審計、官方審計相關案例等都是著重考察點。


      • 先進的IT技術架構和能力


      符合GAMP54類軟件要求的可配置能力,通過配置即可滿足響應所有URS,無需定制開發,無論是復雜的流程和數據關系還是報表看板,均可通過配置獲得。在未來法規變化,企業內部SOP修訂時,也無需改動代碼定制開發,調整配置即可滿足,可以實現快速切換響應實時改變,更符合藥企普遍現狀。


      • 良好的產品交互設計和用戶體驗


      系統是為人服務,一個好的系統界面能夠充分調動使用者的主觀能動性。因此系統只有做到良好的產品交互設計和用戶體驗,才能激發用戶主動使用系統的意愿。


      • 系統可試用


      當我們在選型質量管理系統,如何在市場上琳瑯滿目的軟件產品中確保你找到的是最合適的系統呢?正所謂,百聞不如一見,百見不如一試!一個真正好的產品,一定是經得起試用的,在試用的過程中您可以了解該軟件產品全面的功能、整體的可用性和企業自身的適用性接受程度等等,可以充分了解軟件產品涵蓋的實施范圍,并對技術支持展開徹底的評估和判斷;除了考量系統外,試用也是雙方共同參與項目的真實縮影,從中更好了解彼此,確認項目的現實期望,排除未知消除疑慮,達成共識,建立互信,為日后正式合作奠定良好基礎。而主動提供試用版的公司也彰顯了他們對客戶負責的主張,幫助藥企快速判斷,做出精準選擇。


      王寶藝總結道:選擇符合藥企實際需求的質量數字化系統,不僅能縮減轉型周期節省轉型成本,更能幫助企業在競爭激烈的市場中保持競爭優勢,加快產品上市速度、確保組織更安全、更高效。

      作為質量數字化轉型的先行實踐者和實際受益者,天士力圣特質量數字化轉型的實際成果體現在保障GMP合規、減少人為差錯、提高工作效率、保證數據可靠、提高產品質量、提升質量意識等各個方面。

      天士力圣特上線前后質量事務處理時長數據對比分析



      在分享最后階段,王寶藝先生呼吁廣大質量同行們,一定要盡可能地在質量數字化轉型過程中承擔賦予自己更多的角色。藥企的質量數字化轉型是企業發展必經的重要環節,因此未來企業相關崗位一定是要具備相應的信息化技能的人才,才能更好服務于企業轉型需求。于個人而言,把握藥企質量數字化系統轉型推進,同樣是個人提升自身信息化技能最便捷和最快速的渠道。

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