1、受到人員數量、辦公場所等條件限制，采用原始人工方式進行質量流程管理形成大量的紙質記錄，人工手動填寫容易遺漏，傳遞式審批流轉耗力費時，完整性和工作效率急需提高；
2、審計前需要消耗大量時間人工篩選偏差、CAPA、OOS、變更等各種質量流程的臺賬，準備的臺賬經常出現各種遺漏、錯誤；
3、紙質記錄容易被修改、銷毀、偽造并且保存難度大，審計時越來越多的檢察官對紙質記錄的數據完整性提出質疑，法規符合性風險巨大；
4、人工紙質記錄不能快速準確的實現質量數據統計分析，QA需求一款良好的工具，能夠高效準確地完成質量數據統計分析工作；
5、國外大型制藥企業早在10年前就采用信息化系統進行質量流程管理，借鑒信息化管理實現數據完整性的成功經驗，客戶和官方檢察人員越來越強調推崇采用信息化的質量管理模式確保數據完整性和法規符合性；
6、國外成熟的QMS軟件價格昂貴且不滿足部分國內企業的供應商資質，國內藥企急需一款國人自造的，合規高效、便捷好用的QMS系統為QA減壓，高效快捷合規地處理全方位質量管理事務。
Akso質量流程管理系統QMS是專為制藥企業打造的數字化平臺，以成熟先進的信息技術手段，幫助QA推動質量流程管理的自動化，更好地支持質量管理的合規性和數據完整性。
QMS包含質量事件管理、偏差流程管理、OOS/OOT、變更流程管理、CAPA流程管理、供應商管理、審計管理、質量風險管理、質量投訴管理等核心模塊，也包括審計追蹤、電子簽名、電子記錄、報告報表、郵件推送等便捷功能，整個業務流程依據cGMP法規要求進行設計，是一款符合中國制藥人操作習慣的QMS平臺。
Akso致力于幫助制藥企業提高FDA、EMA、NMPA、MHRA、PDMA等GMP合規性，QMS平臺的事件管理流程不僅縮短從啟動到審核的處理周期，同時對所采取的措施進行記錄及執行，確保整個質量系統有序運行和GMP合規性。事件管理的一體化解決方案將所有負責人緊密結合，對不符合事件影響進行快速評估和制定應急處理措施，幫助質量管理部及時、正確決策。若判定不符合事件為偏差事件，則將自動發起偏差管理流程，實現質量管理活動閉環。
可根據用戶質量管理的業務范圍獨立配置功能模塊，能充分滿足特定需求并與第三方系統集成，并自動關聯來源信息。
由GMP專家對系統的功能設計進行指導和審核，確保各系統功能滿足GMP法規要求，幫助企業降低合規性風險。
人工錄入偏差信息時，系統利用AI識別工具自動獲取歷史偏差數據中與當前偏差信息內容相似的數據，給予重復偏差提醒。
快速生成質量事件報告，可按級別、根源類型等多種分類查閱，一鍵生成產品質量回顧報告及質量體系回顧報告。
高層領導眾觀全局，實時監控企業的質量 管理狀態，合理利用企業資源，確保質量 體系有效運作。
內嵌AI翻譯工具，自動識別系統錄入數據進 行翻譯?？筛鶕到y選擇語言，支持中英文 雙語系統。
Akso QMS系統十分先進，系統能夠自動生成開放的標準的API接口和系統集成功能，通過IT技術很好的實現了遠程協同與實時聯動，能夠快速與我司的ERP、ERP，MES，LIMS、OA等系統便利集成，極大方便我司各系統之間的鏈接和數據互通共享，給Akso點贊！
在歐意藥業100車間建設中，Akso服務團隊24小時響應我們的需求，而且Akso系統只需輕松配置就能滿足我們的要求，系統還能持續升級，讓我們一直應用最新、最匹配的版本，不需要耗費大量時間和資金投資基礎設施，幫助我們極大地提高了工作效率和成效。
作為新華制藥子公司，我們在總部QMS系統實施過程中切身感受到Akso系統先進的IT技術架構和高可配置能力，無論面對多復雜的流程、數據關系還是報表看板時，Akso系統都可以通過配置即可滿足響應所有URS，強大的配置能力值得我們相信。
