1、需要人工建立并維護培訓矩陣,容易漏項導致培訓不完全,出現合規風險;定期的培訓到期未組織培訓或SOP文件生效前漏培訓,存在事后再補的問題;
2、紙質培訓記錄數量大,不能實時獲得個人培訓記錄,無法及時統計培訓的實時進度、培訓完成率。審計前匆忙統計培訓相關數據,容易造成錯誤和遺漏,出現合規風險;
3、人工管理培訓,無法及時提醒培訓相關人員,導致相關人員未能及時參加培訓;
4、傳統線下培訓的方式單一,培訓流于形式,不能確保參訓人員的資質和能力符合要求,培訓效果難以保證;
5、審計時單個培訓涉及的成套紙質培訓簽到表、教材、考卷等記錄無法快速提供,且紙質記錄容易被修改、銷毀、偽造,審計時越來越多的質量檢查官對紙質記錄的數據完整性提出質疑,法規符合性風險巨大。
TMS培訓管理系統能夠有效管理與 GMP 有關的培訓,并提供合規的電子培訓記錄,滿足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求。系統支持制定培訓計劃、管理培訓執行(可通過現場、線上自學或者遠程直播等方式)、評估培訓效果(如在線測評),培訓系統可與DMS和QMS互聯互通,從而實現培訓業務的全流程閉環管理。支持入職培訓、轉崗培訓、周期性培訓、特崗取證培訓等不同場景的培訓需求,并可依據培訓結果,與相關崗位資質關聯。支持發送培訓提醒和邀請、線上線下多種培訓方式、實時跟蹤查看培訓狀態,無縫管理培訓記錄,使用報表自動統計,隨時可以迎接審計和檢查。系統可支持培訓細分到職責,并且根據培訓矩陣自動分配培訓任務,確保培訓管理高效,培訓內容和培訓對象無遺漏。
支持手機端學習,支持視頻,直播等多種培訓方式,方便學員的自學安排,學員可以反復學習,隨時隨地參加線上培訓,可以通過釘釘,郵件,企業微信等及時接收培訓和考試信息,使培訓管理系統化,從培訓需求、培訓計劃、上崗培訓、培訓記錄、師資管理、考核管理等工作從傳統的人工管理到信息化管理的對接,可以最大程度上確保培訓管理工作符合法規要求,便捷、高效、無遺漏。
可通過崗位及職責建立網格化培訓矩陣,職責與崗位關聯,系統自動通過崗位找到對應人員,并依據該崗位的職責自動生成相關培訓任務。
符合2010?中國GMP、ICH?Q7a、FDA?21?CFR?Part11等法規要求;
支持培訓細分到職責,并且根據培訓矩陣自動分配培訓任務,確保培訓管理高效,培訓內容和培訓對象無遺漏。
實時跟蹤查看培訓狀態,無縫管理培訓記錄,使用報表自動統計,隨時可以迎審。
培訓系統可與DMS和QMS互聯互通,形成完整的質量管理閉環。
支持手機端學習,支持視頻,直播等多種培訓方式,方便用戶的自學安排,學員可以反復學習,隨時隨地參加線上培訓,可以通過釘釘,郵件,企業微信及時接收培訓和考試信息。
譬如測驗方式支持多種考試策略,如自動閱卷,限制考試時間,復試次數等,可根據客戶需求靈活配置。