技術的進步迫使企業重新思考商業模式。曾經被嚴格控制的井然有序的組織，現在變得更加混沌和復雜，因為我們所提供服務的對象（患者和客戶）掌握了比以往任何時候都更全面的信息，因此也有了更高的期望值。
什么是批判性思維？我們為什么需要批判性思維？批判性思維對藥企質量管理有什么好處？
2022年7月底，ISPE發布了GAMP?5指南的更新版本：“基于風險的GxP計算機化系統合規方法”。本次修訂后的第二版會取代2008年發布的初版GAMP?5......
當前的歐盟GMP指南附錄11“計算機化系統”自2011年起就已經生效。關于修訂該附錄以反映最新的技術和法規發展的討論，已經持續了很長一段時間...
有一個不容忽視的事實是，供應商和服務提供商必須有自己的質量保證體系，這條要求來自于EU-GMP附件11...
